Medicinsk udstyr og lægemiddelstyrelsen (LMST)

Reglerne for medicinsk udstyr er reguleret fra EU og implementeres i dansk lovgivning og forvaltes af LMST. Disse regler er meget omfattende og ofte svære at forstå. PTO anbefaler, at du kontakter os, hvis du skal registreres i LMST og er producent af medicinsk udstyr.

I forhold til henvendelser fra LMST skal du have fokus på, medicinsk udstyr efter mål, som defineres som ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter anvisning til én bestemt patient til ét specifikt formål. Det er fx være tandkroner, broer, proteser og bidskinner, samt orto-apparatur.

Registrering som fabrikant eller importør af medicinsk udstyr efter: 

• Fabrikant er du i lovens forstand, hvis klinikken fremstiller medicinsk udstyr efter mål, fx CAD/CAM-fræsede indlæg/kroner/broer. Hjemlen findes i lov om medicinsk udstyr og lov om gebyrer for medicinsk udstyr.

Hvis du fx anvender CAD/CAM-fræsede indlæg/kroner/broer, betragtes den ligesom et dentallaboratorium som ”fabrikant” og skal derfor registreres og markedsovervåges hos Lægemiddelstyrelsen, hvortil klinikken skal betale gebyr.

Klinikken skal som fabrikant efterleve kravene beskrevet i Vejledning nr. 9638 af 16/06/2022: 

Vejledning om dentalt udstyr efter mål.

Hvis du er fabrikanten af udstyr efter mål, skal du udarbejde en patienterklæring, som indeholder de oplysninger, der fremgår af bilag XIII i forordningen. Patienterklæringen skal du udlevere til patienten og samtidig lægge som et bilag til journalen jf. vejledningen.

• Importør er du i lovens forstand,  hvis klinikken bestiller medicinsk udstyr efter mål, dvs. fast og aftageligt protetik, fra et dentallaboratorium uden for EU, vil klinikken være registreringspligtig importør hos Lægemiddelstyrelsen og betale gebyr. Hjemlen findes i lov om medicinsk udstyr og lov om gebyrer for medicinsk udstyr.

Klinikken skal være opmærksom på, at ikke-EU-fabrikanter skal have udpeget en autoriseret repræsentant lokaliseret i Europa. Fabrikanten og den autoriserede repræsentants navn og adresse skal fremgå af patienterklæringen.

Hvis klinikken markedsfører det medicinske udstyr i eget navn, vil klinikken derimod opfattes som fabrikant og være registreringspligtig som fabrikant.

Tandteknik bestilt inden for EU = ingen registreringspligt

Hvis klinikken bestiller medicinsk udstyr efter mål fra et dentallaboratorium inden for EU, er der ikke registreringspligt hos Lægemiddelstyrelsen. Fabrikantens navn og adresse skal fremgå af patienterklæringen, der kommer fra dentallaboratoriet. Erklæringen skal udleveres til patienten og gemmes som bilag til journalen.

Ved implementering af nyt udstyr skal tandlægen altid foretage en konkret vurdering af, hvad fabrikantens formål med udstyret er, og hvad tandlægens rolle er i forbindelse med udlevering af udstyret (distributør vs. slutbruger).

Du er ikke distributør, hvis du udleverer fast- og aftagelig protetik, da det er dig som tandlæge, der tilpasser og foretager en fagprofessionel tilpasning af udstyret til den konkrete patient.

Specielt vedr. tandimplantater

Implantater er også medicinsk udstyr, men ikke efter mål. De tilhører medicinsk udstyr risikoklasse IIb.

Implantater skal kunne identificeres entydigt og sker via din journalføring med angivelse af:

• Implantatets navn (herunder model)
• Størrelsen
• Fabrikantens navn
• Serienummer eller lot nr. og batchkode.

Derudover er der krav til sporbarhed af implantater, hvis der skulle opstå sikkerhedsproblemer med en konkret implantattype eller mistanke herom. Det skal sikres, at der hurtigt kan skabes et fyldestgørende og lettilgængeligt overblik over de implantater, der er indsat på klinikken. Dette krav kan efterleves ved at føre en separat oversigt, hvor det vil være muligt at søge på specifikke implantattyper/navne, og hvilke implantater konkrete patienter har fået indsat. Implantaterne kan registreres på samme måde som i journalen, og journalen bør indeholde en krydshenvisning til oversigten.

Hvis journalsystemet muliggør at skabe et overblik over indsatte implantater, kan dette anvendes. Klinikken skal dog være opmærksom på, at hvis patienten skifter til anden tandlæge, og journalen derfor videregives, skal oplysningerne om indsatte implantater stadig kunne fremsøges, evt. ved at have en separat oversigt.

Se mere i Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater.